Бесплатная горячая линия

8 800 700-88-16
Главная - Защита прав потребителей - Браки и фальсификаты письма

Браки и фальсификаты письма

Как учитывать выявленный в аптеке фальсификат?

Важное 25 февраля 2020 г. 13:38 Автор: Стародубцева И.В., эксперт журнала Журнал «» № 2/2019 По информации Всемирной организации здравоохранения Россия находится в числе лидеров по распространению и потреблению поддельных лекарств (так называемых фальсификатов).

Пальму первенства здесь держат интернет-аптеки. Но и обычные аптеки не застрахованы от обнаружения поддельных лекарственных средств, о чем свидетельствуют данные проведенных Росздравнадзором контрольных мероприятий по выявлению фальсификата. Не рассматривая причины такого печального лидерства, остановимся на порядке бухгалтерского и налогового учета выявленного фальсификата в аптеках.

Но прежде скажем несколько слов, что же все-таки им считается.

Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. А контрафактное медицинское изделие – это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пп. 12 – 14 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и пп.

37 – 39 ст. 4 Закона № 61-ФЗ, Постановление АС СЗО от 04.05.2018 № Ф07-3264/2018 по делу № А56-12992/2017). Поддельные лекарства запрещены к продаже, а обнаруженный в аптеке фальсификат подлежит немедленному уничтожению (ст.

57, п. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ). Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила), устанавливающие требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Указанные правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарств, медицинских изделий предусмотрена ст.

6.33 КоАП РФ. Штрафуемые лица Наказание Должностные лица Штраф в размере от 100 тыс.

до 600 тыс. руб. Индивидуальные предприниматели Штраф в размере от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток Юридические лица Штраф в размере от 1 млн до 5 млн руб.

или приостановление деятельности на срок до 90 суток Поскольку продажа недоброкачественного лекарственного препарата не только создает угрозу жизни и здоровью человека, но и может повлечь ухудшение самочувствия граждан после приема лекарственного средства, суды, как правило, не усматривают оснований для замены административного наказания в виде штрафа на предупреждение (Определение ВС РФ от 16.11.2018 № 305-АД18-18299, Решение Арбитражного суда Архангельской области от 21.06.2018 по делу № А05-2733/2018, Постановление Калининградского областного суда от 22.11.2016 по делу № 4А-509/2016). Как следует из ст. 59 Закона № 61-ФЗ, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в связи с их потенциальной опасностью и несоответствием требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Основаниями для уничтожения лекарственных средств являются решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ, а расходы, связанные с их уничтожением, возмещаются их владельцем.

Итак, фармацевт, сверив данные о препарате на официальном сайте Росздравнадзора либо с информационными письмами Росздравнадзора, обнаружил в аптеке фальсифицированные лекарственные препараты.

Алгоритм действий будет следующим. Во-первых, нужно составить акт об обнаружении фальсификата. Законодательно соответствующая форма не установлена, но с опорой на требования об обязательных реквизитах первичного документа акт должен содержать (п.

2 ст. 9 Закона № 402-ФЗ):

  1. наименование аптечной организации, составившей документ;
  2. наименование документа;
  3. дату составления документа;
  4. величину натурального и (или) денежного измерения факта хозяйственной жизни с указанием единиц измерения;
  5. наименование должности лиц, совершивших сделку, операцию и ответственных за ее оформление, либо наименование должности лиц, ответственных за оформление свершившегося события;
  6. содержание факта хозяйственной жизни;
  7. подписи данных лиц с указанием их фамилий и инициалов либо иных реквизитов, необходимых для идентификации этих лиц.

Примерный образец акта представлен ниже.

Общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Витаминка» АКТ № 25/4 об обнаружении поддельных лекарственных средств г. Москва 09.01.2019 Комиссия в составе заведующей аптекой (А. М. Ивановой), фармацевта (М. С. Петровой), бухгалтера (М. К. Сидоровой) составила настоящий акт о том, что ей были выявлены следующие фальсифицированные лекарственные средства: № п/п Наименование фальсификата Количество Реквизиты письма Роскомнадзора, согласно которому лекарственное средство считается фальсифицированным Срок годности Отличительные признаки фальсификата Покупная стоимость, руб.

Петровой), бухгалтера (М. К. Сидоровой) составила настоящий акт о том, что ей были выявлены следующие фальсифицированные лекарственные средства: № п/п Наименование фальсификата Количество Реквизиты письма Роскомнадзора, согласно которому лекарственное средство считается фальсифицированным Срок годности Отличительные признаки фальсификата Покупная стоимость, руб. Сведения о поставке препарата Реквизиты документа поставщика Производитель Поставщик 1 Толперизон-OBL серии 120517 120 упаковок таблеток От 07.12.2017 № 01И-3042/17 До 20.12.2019 Отличается по высоте таблеток и растворяется дольше оригинала 500 Фабрика «Хиноин» ООО «Рифарма» УПД № 241/8 от 20.12.2018 Итого по акту 120 упаковок таблеток общей покупной стоимостью 500 (пятьсот) рублей.

Приведенные в акте фальсифицированные лекарственные средства изъяты из аптечного оборота, помещены на карантин и подлежат уничтожению. Председатель комиссии: заведующая аптекой Иванова А. М. Иванова должность подпись расшифровка подписи Члены комиссии: фармацевт Петрова М.

С. Петрова должность подпись расшифровка подписи Сидорова М. К. Сидорова должность подпись расшифровка подписи Во-вторых, необходимо поместить фальсификат в отдельную карантинную зону вместе с копией составленного акта, заверенного печатью и подписью заведующего аптекой. В-третьих, фальсификат необходимо уничтожить.

Уничтожением фальсификатов занимаются специализированные организации, имеющие лицензию на сбор, использование, обезвреживание, транспортировку и размещение отходов I – IV классов опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ (п.

8 Правил). Специализированная организация составляет акт на уничтожение фальсификата, в котором должны содержаться:

  1. способ уничтожения лекарственных средств.
  2. наименование производителя лекарственных средств;
  3. сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
  4. Ф. И. О. лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их места работы и должности;
  5. сведения о владельце лекарственных средств;
  6. обоснование уничтожения лекарственных средств;
  7. дата и место уничтожения лекарственных средств;

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсификата. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств.

Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (п.

11 и 12 Правил). Таким образом, в аптеке должны иметься акт об обнаружении фальсификата и акт о его уничтожении. Стоимость выявленного фальсификата списывается со счета 41 «Товары» в дебет счета 94 «Недостачи и потери от порчи ценностей» (пп. «б» п. 29 Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов, Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций).

В бухгалтерском учете такие операции отражаются следующими записями: Содержание операции Дебет Кредит Отражено внутреннее перемещение лекарственных средств (помещение лекарственного средства в карантинную зону на основании акта об обнаружении поддельных лекарственных средств) 41 «Товары» субконто «Карантинная зона» 41 «Товары» субконто «Торговый зал» Учтена стоимость работ специализированной компании по уничтожению лекарственных средств* 91-2 60 Учтена стоимость НДС в части работ по уничтожению лекарственных средств 19 60 Отражен НДС в составе прочих расходов** 91-2 19 Списана стоимость лекарственных средств на основании акта об уничтожении фальсификата 94 41 «Товары» субконто «Карантинная зона» Отражен финансовый результат (убыток) от списания уничтоженных лекарственных средств 91-2 94 * Стоимость услуг специализированной организации по уничтожению фальсификата признается в составе прочих расходов на основании акта приемки-сдачи оказанных услуг (п.

11 и 18 ПБУ 10/99). ** См. раздел «Порядок учета НДС при списании и уничтожении фальсификата». Поскольку в данной ситуации виновные лица не установлены, убытки от недостачи товаров списываются на финансовые результаты компании (п. 11 ПБУ 10/99 «Расходы организации», Инструкция по применению Плана счетов).

11 ПБУ 10/99 «Расходы организации», Инструкция по применению Плана счетов).

Порядок налогового учета списания и уничтожения фальсификата зависит от применяемой аптекой системы налогообложения.

В том случае, если аптека применяет «вмененку», операции изъятия из оборота с последующим уничтожением никак не скажутся на едином налоге на вмененный доход, поскольку расчет ЕНВД производится с учетом площади торгового зала, базовой доходности и корректирующих коэффициентов (п.

1 ст. 346.29 НК РФ). В части «доходной» «упрощенки» аптека также не учтет данные операции в налоговой базе. А если аптека применяет УСНО с объектом налогообложения «доходы, уменьшенные на величину расходов», возможность учета тех или иных затрат определяется перечнем расходов, предусмотренным п.

1 ст. 346.16 НК РФ. Затраты на уничтожение фальсификата в приведенном закрытом перечне расходов отсутствуют. Как уже было отмечено, нормы действующих актов законодательства устанавливают обязанность уничтожения обнаруженных аптекой фальсифицированных лекарственных средств (п.

6 ст. 47 Закона № 61-ФЗ). А потому расходы в виде стоимости самого фальсификата, а также расходы, связанные с уничтожением таких лекарственных средств, могут быть учтены для целей налогообложения прибыли при условии документального подтверждения подобных расходов (п.

1 ст. 252, пп. 49 п. 1 ст. 264 НК РФ, письма Минфина России от 04.05.2012 № 03-03-06/1/227, от 08.07.2008 № 03-03-06/1/397, УФНС по г.

Москве от 25.11.2009 № 16-15/123920).

Такими подтверждающими документами могут быть решения владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении, договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств с копией лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств на право ведения такой деятельности, акт об уничтожении лекарственных средств (постановления АС МО от 04.04.2017 № Ф05-3541/2017 по делу № А40-81669/2016, от 28.05.2014 № Ф05-4671/14 по делу № А40-115533/13).

Такими подтверждающими документами могут быть решения владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении, договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств с копией лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств на право ведения такой деятельности, акт об уничтожении лекарственных средств (постановления АС МО от 04.04.2017 № Ф05-3541/2017 по делу № А40-81669/2016, от 28.05.2014 № Ф05-4671/14 по делу № А40-115533/13). Аптека может совмещать традиционную систему налогообложения (например, в отношении оптовой продажи лекарственных препаратов) со спецрежимом в виде ЕНВД (розничные продажи физическим лицам). В этом случае порядок учета расходов на списание и уничтожение фальсификата зависит от его предназначения.

Если такие препараты отпускаются только в розницу (в отношении которой аптека уплачивает ЕНВД), их стоимость не учитывается при определении налоговой базы. Если выявленный фальсификат отпускается только в рамках ОСНО, порядок налогового учета аналогичен порядку, изложенному выше. Если выявленный фальсификат предназначался как для розницы, так и для опта, расходы на уничтожение фальсификата и стоимость самого фальсификата должны быть распределены между этими видами деятельности.

В такой ситуации действует порядок, предусмотренный п. 9 ст. 274 НК РФ: расходы распределяются пропорционально доле доходов от деятельности, относящейся к спецрежиму в виде ЕНВД, в общем доходе по всем видам деятельности. Та часть расходов, которая относится к ОСНО, учитывается при наличии документального подтверждения списания и уничтожения фальсификата, а оставшаяся часть расходов, относящаяся к деятельности, облагаемой ЕНВД, не признается в налоговом учете.

Операции по изъятию поддельных лекарственных средств не являются реализацией в смысле п. 1 ст. 39 НК РФ и, соответственно, НДС не облагаются. При этом возникает вопрос о необходимости восстановления сумм «входного» НДС, ранее принятого к вычету (пп.

1 п. 2 ст. 171, п. 1 ст. 172 НК РФ).

Напомним: случаи, когда должен восстановить сумму принятого ранее к вычету НДС, четко указаны в НК РФ (п. 3 ст. 170 и ст. 171.1 НК РФ, Решение ВАС РФ от 19.05.2011 № 3943/11).

Высшие судьи напомнили об исчерпывающем перечне ситуаций, в которых нужно восстанавливать НДС; в нем списание товаров в связи с изъятием из оборота не значится.

Многочисленные разъяснения Минфина предписывают восстанавливать ранее принятый к вычету НДС со стоимости товаров при их списании из-за порчи, морального устаревания, аварии, пожара или кражи (см., например, письма от 09.07.2018 № 03-03-06/1/47374, от 21.01.2016 № 03-03-06/1/1997, от 05.07.2011 № 03-03-06/1/397, от 04.07.2011 № 03-03-06/1/387).

Многочисленные разъяснения Минфина предписывают восстанавливать ранее принятый к вычету НДС со стоимости товаров при их списании из-за порчи, морального устаревания, аварии, пожара или кражи (см., например, письма от 09.07.2018 № 03-03-06/1/47374, от 21.01.2016 № 03-03-06/1/1997, от 05.07.2011 № 03-03-06/1/397, от 04.07.2011 № 03-03-06/1/387). Исключение сделано для случаев уничтожения недоброкачественной продукции в соответствии с требованиями законодательства. В этом случае восстанавливать НДС не нужно, если необходимость уничтожения продукции по указанным причинам документально подтверждена (Письмо Минфина России от 23.08.2013 № 03-07-11/34617).

Так, рассматривая операцию по изъятию сотрудниками полиции контрафактной алкогольной продукции, посчитала необходимым восстановить НДС, ранее принятый к вычету. Поскольку изъятая алкогольная продукция с признаками подделки федеральных специальных марок не используется в деятельности, облагаемой НДС, применение вычетов НДС по данной алкогольной продукции необоснованно. Но суд признал недействительным решение налоговиков.

Как отметили арбитры, алкогольная продукция приобреталась компанией для последующей реализации, и на тот момент у компании отсутствовали основания полагать, что данная продукция является контрафактной и не может использоваться в деятельности, облагаемой НДС. Поэтому ранее принятый к вычету НДС со стоимости продукции при последующем ее признании контрафактной не восстанавливается (Постановление АС СЗО от 12.07.2018 № Ф07-6773/2018 по делу № А13-9057/2017). Аналогичным образом складывается ситуация при изъятии из аптечного оборота фальсификата, который аптеки обязаны передать специализированной организации на уничтожение в силу закона.

По этой же причине предъявленный специализированной организацией «входной» НДС со стоимости услуг по уничтожению фальсификата может быть принят к вычету при наличии соответствующих первичных документов (пп.

1 п. 2 ст. 171, п. 1 ст. 172, п.

2 НК РФ). Однако отметим, что, учитывая наличие арбитражной практики по аналогичной ситуации, правомерность такого порядка учета НДС, скорее всего, придется отстаивать в суде.

Информационное письмо № 01И-852/20 от 08.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) О прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция (декларации о соответствии: № РОСС RU Д-РК.ФМ05.А.21657/19 от 29.03.2019, № РОСС RU Д-FR.ФM05.A.36808/19 от 09.08.2019), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации показателю «pH»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иннотек», расположенное по адресу: Московская область, г. Домодедово, ул. Логистическая, д. 1/6. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п.

30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании вышеуказанных деклараций о соответствии.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иннотек» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.05.2020 на электронную почту с последующей досылкой на бумажном носителе.А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8(499) 578-0668 Ссылка на документ: Подписка на новые письма в Telegram: Ссылка на документ: Подписка на новые письма в Telegram: 2365233 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл.

4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О 8 МАЙ 2D2D № На № jO /l/ . Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция (декларации о соответствии: № РОСС RU Д-РК.ФМ05.А.21657/19 от 29.03.2019, № РОСС RU Д-FR.ФM05.A.36808/19 от 09.08.2019), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации показателю «pH»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иннотек», расположенное по адресу: Московская область, г.

Домодедово, ул. Логистическая, д.

1/6. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании вышеуказанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иннотек» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.05.2020 на электронную почту с последующей досылкой на бумажном носителе. А.А. Гаспарян 8(499) 578-0668 €535?

mun“ 2365 шип Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ [— _l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств руководитвль Славянская пл. 4. стр. l, Москна. |09074 территориальные органы Телефон: 819516951 45 38: 14951 698 IS 74 Федеральной службы по надзору 0 В MAM М? ИД’Х5 в сфере здравоохранения На N9 от г j МСДИЦИНСКИС opraHmaunn О прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс» Органы управления серий ST258, ST263 производства здравоохранением субъектов «Иннотера Шузи» (Франция) российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт.‚ тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция (декларации о соответствии: N9 POCC RU Д-РК.ФМ05.А.21657/ 19 от 29.03.2019, N9 POCC RU Д-РК.ФМ05.А.36808/19 от 09.08.2019), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «И1\/П_1ЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации показателю «рН»; владелец партий лекарственного средства 000 «Иннотек», расположенное по адресу: Московская область, г.

Домодедово, ул. Логистическая, д. 1/6. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании вышеуказанных деклараций о соответствии.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-

Письмо Росздравнадзора от 28.11.2019 № 01И-2906/19 «О вводе в гражданский оборот»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с принятием постановления Правительства Российской Федерации от «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» направляет разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 О ВВОДЕ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В СВЯЗИ С ВСТУПЛЕНИЕМ В ДЕЙСТВИЕ С 29 НОЯБРЯ 2020 ГОДА ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ

«О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСУ ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от вводится в действие с 29 ноября 2020 года. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии.

В целях реализации действия Федерального закона от 29 ноября 2018 г.

N 449-ФЗ

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

принято постановление Правительства Российской Федерации от «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Указанным постановлением утверждены: Правила предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации; Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения. Все серии (партии) лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29.11.2019, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным законом от и постановлением Правительства Российской Федерации от .

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора. С 29 ноября 2020 года организации, осуществляющие производство лекарственных препаратов в Российской Федерации или ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вносят сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора. Если у заявителя уже есть личный кабинет в АИС Росздравнадзора, то дополнительной регистрации НЕ ТРЕБУЕТСЯ.

Внимание! Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539. Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.

Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/ 1. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для всех лекарственных препаратов, кроме лекарственных препаратов, впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввезенных в Российскую Федерацию, и иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) Перед вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется внесение сведений в АИС Росздравнадзора.

Для внесения сведений в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе «Выборочный контроль».

При отсутствии учетной записи следует в системе зарегистрироваться.

Описание работы с автоматизированной системой «Выборочный контроль» и переход к данной системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль».

После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным законом от .

Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais В перечень документов и сведений, предоставляемых заявителем, входят: — сведения, позволяющие идентифицировать серию или партию лекарственного препарата, включающие помимо данных о лекарственном препарате сведения о производственных площадках, а также о фармацевтических субстанциях, из которой была произведена данная серия или партия лекарственного препарата. Внимание! Для обеспечения взаимодействия АИС Росздравнадзора с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо при внесении сведений в АИС Росздравнадзора указывать 14-значный GTIN.

В случае его отсутствия необходимо получить GTIN в Ассоциации автоматической идентификации GS1 (сайт: http://www.gs1ru.org) до 1 января 2020 года. Производители перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: — документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата; — подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Импортеры перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: — сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации; — подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Внимание! Внесение сведений в ручном режиме НЕВОЗМОЖНО.

В случае отсутствия сведений в государственном реестре лекарственных средств, их неполноты, либо наличия ошибок, следует обращаться в техническую поддержку Росздравнадзора по адресу: 2. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых в Российской Федерации или впервые ввозимых в Российскую Федерацию лекарственных препаратов Впервые производимыми или впервые ввозимыми считаются лекарственные препараты, получившие регистрационные удостоверения после 28 ноября 2020 года.

Для внесения сведений о впервые производимых или впервые ввозимых лекарственных препаратах в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе «Выборочный контроль». При отсутствии учетной записи следует зарегистрироваться в системе.

Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль» http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.

После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным законом от .

В АИС Росздравнадзора в соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона от «Об обращении лекарственных средств» предусмотрен функционал внесения протоколов испытаний на первые три серии (партии) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (для внесения протоколов после ввода сведений о лекарственном препарате необходимо перейти во вкладку «Протокол испытаний для новых лекарственных препаратов по 3 сериям»).

В связи с тем, что контроль впервые ввозимого препарата могут осуществлять несколько дистрибьюторов, предусмотрена возможность прикрепления протоколов в количестве более трех.

Обязательным является проведение испытаний трех серий любым из дистрибьюторов, ввозящих препарат.

В соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона от «Об обращении лекарственных средств» при вводе в гражданский оборот первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые производимого или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предоставляется протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, полученный в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России или ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Перечень филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора с контактными данными размещен на официальном сайте ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора www.fgu.ru.

Внимание! До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2020 года, сведения о данной серии (партии) лекарственного препарата будут находиться в статусе «Ожидание протокола».

Статус «Опубликовано» появится только после прикрепления соответствующего протокола. Статус «Ожидание протокола» означает, что решение по вводу в ГО для серии (партии) ЛП не принято.

Статус «Опубликовано» подтверждает внесение сведений в систему. 3. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) и контроль иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — ИЛП) Ввод в гражданский оборот ИЛП осуществляется после получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата.

Внимание! Для подачи заявления на получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП юридическому лицу необходима регистрация на портале Госуслуг, наличие усиленной квалифицированной электронной подписи.

Используя логин и пароль Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) портала Госуслуг, заявитель — юридическое лицо (производитель или организация, осуществляющая ввоз ИЛП) входит в «ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ», расположенный в правом верхнем углу страницы сайта Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru). После авторизации и получения доступа к АИС заявителем (производителем или организацией, осуществляющей ввоз ИЛП) заполняется форма заявления, включающая сведения о ИЛП, прикрепляется заключение, которое выдано федеральным учреждением (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний (файлы размещаются в виде отсканированных документов в формате pdf).

Заявление поступает на рассмотрение в Росздравнадзор. Разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП или отказ в выдаче разрешения размещается в личном кабинете и публикуется в открытом доступе на сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы»/»Реестр разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП» в форме реестра с возможностью распечатки. Форма разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утверждаются приказом Росздравнадзора.

4. Представление в Росздравнадзор протокола испытаний, проведенных в аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), на одну серию лекарственного препарата конкретного производителя каждого торгового наименования (с учетом лекарственной формы и дозировки), поступившего в течение календарного года в гражданский оборот, подтверждающего соответствие лекарственного препарата требованиям нормативной документации статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлено, что ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). Протоколы испытаний предоставляются в течение года на любую серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя с учетом лекарственной формы и дозировки, полученные в течение календарного года, в любой лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации, в том числе полученные в рамках выборочного контроля качества или федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Предоставляются только протоколы испытаний лекарственных препаратов, проведенных по всем показателям нормативной документации.

Например: В течение 2020 года организация произвела (ввезла) 100 серий препарата одного торгового наименования в 1 дозировке.

Следовательно, необходимо провести испытания качества в аккредитованной лаборатории 1 любой серии из ввезенных за год. Внимание! Не требуется дополнительного предоставления протоколов при получении изменений в регистрационное досье на препарат, вступившие в действие течение календарного года.

В связи с вступлением в действие Федерального закона от с 29.11.2019 до 1 февраля 2020 года в АИС Росздравнадзора должны быть представлены протоколы только на препараты, введенные в гражданский оборот с 29.11.2019 по 31.12.2019 включительно. При этом можно использовать любой протокол на серии, поступившие в гражданский оборот в 2020 году.

В личном кабинете заявителя предусмотрена вкладка «Протокол испытаний на одну серию в год» для ввода протокола испытаний на одну серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя (с учетом дозировки и формы выпуска) в год, предусмотренного статьи 52.1 Федерального закона от «Об обращении лекарственных средств».

В личном кабинете заявителя будет сформирован отчет по протоколам на одну серию в отношении лекарственных препаратов, введенных заявителем в гражданский оборот в течение текущего года. Внимание! После 1 февраля года, следующего за текущим, внесение дополнительных сведений будет возможным, но все препараты, на которые в установленное время не поступили протоколы испытаний, будут подкрашены красным цветом. 5. Требования к уполномоченному представителю дистрибьютора В настоящее время Правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от , установлено требование о наличии в организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, системы качества.

Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества. В соответствии с Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от , уполномоченное иностранным изготовителем лицо — выступающее заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции путем оформления доверенности или заключения договора в соответствии с законодательством государств — членов Евразийского экономического союза. Таким образом, в рамках Федерального закона от ответственность уполномоченного представителя дистрибьютора за качество ввозимых лекарственных препаратов должна оформляться в соответствующем договоре или доверенности от иностранного держателя регистрационного удостоверения, производителя.

В настоящее время отсутствуют требования к образованию и стажу работы указанного представителя дистрибьютора. Однако, из характера проводимых им работ и налагаемой ответственности, он должен обладать необходимой информацией и быть осведомленным по вопросам качества лекарственных препаратов и требований, предъявляемых к документации по качеству. При наличии в договоре с иностранным производителем пунктов, определяющих ответственность дистрибьютора за принятие претензий по поставляемым товарам, приказом по организации может быть назначено лицо, ответственное за комплекс установленных мероприятий по приемке товара и подтверждение его качества.

Импортер может быть уполномочен посредством типовой доверенности или в соглашении по качеству с производителем, которое является неотъемлемой частью основного договора.

Иностранный производитель лекарственного препарата может уполномочить непосредственно конкретного представителя импортера (физическое лицо) или организацию, осуществляющую ввоз лекарственного препарата в России, а руководитель импортера локально выдает доверенность своему сотруднику. Внимание! При внесении сведений о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот, предусмотрено введение информации об уполномоченном (ответственном) лице производителя/импортера с внесением личных контактных данных и прикреплением документа, подтверждающего его полномочия.

Данная информация будет автоматически отражаться при последующем вводе сведений.

В случае изменения информации, необходимо внесение изменений в АИС Росздравнадзора.

6. Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов, ввезенных на территорию Российской Федерации Особое внимание следует уделить вопросам соответствия сертификатов качества зарубежного производителя, поставляемых лекарственных препаратов, требованиям, установленным в Российской Федерации. Важно соблюдение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.».

При отсутствии в сертификате производителя ряда показателей, отсутствующих в фармакопейных требованиях других стран, следует предусмотреть прохождение испытаний по данным показателям в российских испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации.

Подтверждение соответствия качества лекарственного препарата по любому показателю может осуществляться только в лаборатории, аккредитованной в установленном порядке. Внимание! В систему вводятся сертификаты на русском языке (переводы, заверенные в соответствии с внутренней системой документации), а также отсканированные оригиналы сертификатов зарубежного производителя. Система ввода информации предусматривает возможность прикрепления нескольких файлов.

7. Подтверждение соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, уполномоченным лицом производителя лекарственных средств или представителем организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств (далее — Подтверждение) Предусмотренное статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ подтверждение должно содержать информацию, необходимую и достаточную для идентификации данной серии (партии) лекарственного препарата, а также для организации, при необходимости, испытаний качества образцов серии или партии данного лекарственного препарата требованиям нормативной документации, на основании которой данный лекарственный препарат был произведен и выпущен в гражданский оборот.

Рекомендуемый перечень информации, содержащейся в подтверждении, приводится ниже: Торговое наименование Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое) Лекарственная форма Дозировка Форма выпуска Номер серии (партии) Объем серии (партии) Дата выпуска Годен до Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) Номер и дата регистрационного удостоверения Номер нормативной документации Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения Помимо информации о лекарственном препарате подтверждение должно содержать информацию, позволяющую идентифицировать Уполномоченное лицо производителя (ФИО, номер и дата приказа Минздрава России об аттестации) или ответственное лицо дистрибьютора и его полномочия (ФИО, номер и дата доверенности либо другого документа, определяющего его полномочия). Номер подтверждения формируется произвольно согласно стандартной операционной процедуре, утвержденной в организации.

Номер подтверждения должен однозначно идентифицировать выданное подтверждение.

Внимание! Росздравнадзор рекомендует производителям и дистрибьюторам заранее провести ряд мероприятий: — провести анализ нормативной документации с целью выявления вопросов, требующих решений до проведения испытаний; — проработать вопрос обеспечения необходимыми стандартными образцами и/или расходными материалами, — определить необходимость проведения трансфера методик; — определиться с выбором испытательной лаборатории, в которой предполагается проведение испытаний качества лекарственных препаратов. Заранее проведенные мероприятия позволят в максимально короткие сроки ввести лекарственный препарат в гражданский оборот. 8. Ответственность за непредставление документов и сведений В соответствии с статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации ( Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ) за непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных , , , и статьи 52.1.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+